復星醫藥(02196.HK)：許可藥品緯利妥米單抗注射液獲附條件批準，用於復發或難治性多發性骨髓瘤

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月27日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（股份代號：02196）公告，控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司獲許可的GR1803注射液（通用名：緯利妥米單抗注射液，中國境內商品名：維可妥^®）獲國家藥監局附條件批準，獲批適應症爲既往至少接受過三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

公告顯示，2026年5月28日，藥友制藥與重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司籤訂許可協議，獲授予該許可產品於中國境內及港澳臺地區的臨牀開發、商業化獨佔權利以及生產工藝研究、生產的排他權利，並由藥友制藥作爲該產品於許可區域的上市許可持有人（MAH）。該藥品規格爲20mg（2ml）/瓶，注冊分類爲治療用生物制品1類，藥品批準文號爲「國藥準字S20260066」。

GR1803是一種雙特異性抗體，可同時結合BCMA和CD3抗原，將細胞毒性T細胞重定向至表達BCMA的細胞。除本次獲批適應症外，該藥品用於治療成人復發或難治性多發性骨髓瘤、系統性紅斑狼瘡等多項臨牀研究正於中國境內有序開展。根據IQVIA MIDAS最新數據，2025年BCMA×CD3靶點抗體藥品全球銷售額約爲11.39億美元；截至公告日期，國內已有2款同類產品獲附條件上市批準，分別爲Pfizer Inc.的埃納妥單抗注射液（2025年3月獲批）及Janssen-Cilag International NV的特立妥單抗注射液（2024年6月獲批）。

該藥品本次獲批可爲中國境內復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者提供新的治療選擇，並將進一步豐富集團產品線；後續藥友制藥與智翔金泰將依約推進藥品上市許可持有人（MAH）的變更工作。公司提示，藥品上市後的具體銷售情況可能受用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。

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