复星医药(02196.HK)：许可药品纬利妥米单抗注射液获附条件批准，用于复发或难治性多发性骨髓瘤

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月27日，上海复星医药（集团）股份有限公司（股份代号：02196）公告，控股子公司重庆药友制药有限责任公司获许可的GR1803注射液（通用名：纬利妥米单抗注射液，中国境内商品名：维可妥^®）获国家药监局附条件批准，获批适应症为既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

公告显示，2026年5月28日，药友制药与重庆智翔金泰生物制药股份有限公司签订许可协议，获授予该许可产品于中国境内及港澳台地区的临床开发、商业化独占权利以及生产工艺研究、生产的排他权利，并由药友制药作为该产品于许可区域的上市许可持有人（MAH）。该药品规格为20mg（2ml）/瓶，注册分类为治疗用生物制品1类，药品批准文号为「国药准字S20260066」。

GR1803是一种双特异性抗体，可同时结合BCMA和CD3抗原，将细胞毒性T细胞重定向至表达BCMA的细胞。除本次获批适应症外，该药品用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮等多项临床研究正于中国境内有序开展。根据IQVIA MIDAS最新数据，2025年BCMA×CD3靶点抗体药品全球销售额约为11.39亿美元；截至公告日期，国内已有2款同类产品获附条件上市批准，分别为Pfizer Inc.的埃纳妥单抗注射液（2025年3月获批）及Janssen-Cilag International NV的特立妥单抗注射液（2024年6月获批）。

该药品本次获批可为中国境内复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供新的治疗选择，并将进一步丰富集团产品线；后续药友制药与智翔金泰将依约推进药品上市许可持有人（MAH）的变更工作。公司提示，药品上市后的具体销售情况可能受用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。

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