复星医药(02196.HK)：HLX14地舒单抗生物类似药新增规格注册申请获国家药监局受理

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月11日，上海复星医药（集团）股份有限公司（股份代号：02196）公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（即重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）120mg（1.7ml）／瓶规格的药品注册申请获国家药品监督管理局受理。

公告显示，本次申报适应症为其参照药安加维（英文商品名：XGEVA）于中国境内已获批上市的所有适应症。HLX14为集团自主研发的地舒单抗生物类似药；截至公告日期，HLX14（规格：60mg/mL、120mg/1.7mL）已分别于美国、欧盟、英国、加拿大获批上市，获批适应症覆盖其相关原研产品于当地已获批的所有适应症；此外，其60mg（1.0mL）／瓶、60mg（1.0mL）／支（预充式注射器）规格的上市注册申请也已于2025年12月获国家药监局受理。

公告指出，截至2026年8月，集团现阶段针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.52亿元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS最新数据，2025年地舒单抗产品于全球范围的销售额约为80.92亿美元。公司表示，本次获注册受理品规药品于中国境内开展商业化生产前，尚需生产场地通过GMP符合性检查、获得药品注册批准等，本次获药品注册申请受理不会对集团现阶段业绩产生重大影响；药品上市后的具体销售情况可能受用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。

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