復星醫藥(02196.HK)：HLX14地舒單抗生物類似藥新增規格注冊申請獲國家藥監局受理

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月11日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（股份代號：02196）公告，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司自主研發的地舒單抗生物類似藥HLX14（即重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）120mg（1.7ml）／瓶規格的藥品注冊申請獲國家藥品監督管理局受理。

公告顯示，本次申報適應症爲其參照藥安加維（英文商品名：XGEVA）於中國境內已獲批上市的所有適應症。HLX14爲集團自主研發的地舒單抗生物類似藥；截至公告日期，HLX14（規格：60mg/mL、120mg/1.7mL）已分別於美國、歐盟、英國、加拿大獲批上市，獲批適應症覆蓋其相關原研產品於當地已獲批的所有適應症；此外，其60mg（1.0mL）／瓶、60mg（1.0mL）／支（預充式注射器）規格的上市注冊申請也已於2025年12月獲國家藥監局受理。

公告指出，截至2026年8月，集團現階段針對HLX14的累計研發投入約爲人民幣3.52億元（未經審計）。根據IQVIA MIDAS最新數據，2025年地舒單抗產品於全球範圍的銷售額約爲80.92億美元。公司表示，本次獲注冊受理品規藥品於中國境內開展商業化生產前，尚需生產場地通過GMP符合性檢查、獲得藥品注冊批準等，本次獲藥品注冊申請受理不會對集團現階段業績產生重大影響；藥品上市後的具體銷售情況可能受用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。

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