中國生物制藥(01177.HK)：貝莫蘇拜單抗聯合化療序貫安羅替尼一線治療鱗狀非小細胞肺癌新適應症獲批上市

新時空（newtimespace.com）訊：中國生物制藥有限公司（股份代號：01177）8月7日公告，本集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的國家1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名：安得衛）聯合化療序貫聯合鹽酸安羅替尼膠囊（商品名：福可維）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，用於一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）。這是安羅替尼獲批的第12個適應症，也是貝莫蘇拜單抗獲批的第6個適應症。

本次獲批基於一項隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨牀試驗（ETER700）的陽性結果。試驗組（貝莫蘇拜單抗聯合紫杉醇和卡鉑後序貫安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗）中位無進展生存期（PFS）爲11.20個月，對照組（替雷利珠單抗聯合紫杉醇和卡鉑）爲8.28個月，風險比（HR）爲0.68（95% CI: 0.53-0.88，P=0.0026），疾病進展或死亡風險降低32%，研究達到主要終點。試驗組中位總生存期（OS）尚未達到，對照組爲26.45個月，HR爲0.75（95% CI: 0.59-0.96，P=0.0199），顯示出明顯OS獲益。

除PFS顯著改善外，試驗組客觀緩解率（ORR）爲76.33%，高於對照組的71.78%；中位緩解持續時間（DoR）爲13.14個月，較對照組的11.07個月明顯延長。亞組分析顯示，PFS獲益在幾乎所有臨牀亞組中均保持一致，覆蓋不同年齡、ECOG PS評分及PD-L1表達水平的患者。安全性方面，安羅替尼聯合方案未發現新的安全信號，試驗組因不良事件導致任意停藥的比例爲8.8%，略低於對照組的9.8%。

公告顯示，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗是全球首個在"頭對頭"III期研究中證實優效於標準"免疫+化療"方案的sq-NSCLC一線治療組合，其設計在"免疫+化療"誘導後序貫聯合多靶點抗血管生成藥物安羅替尼，驗證"免疫+抗血管"雙靶向通路協同作用的新維持治療模式，可爲提升一線治療長期療效提供循證證據，有望幫助更多患者獲得更長久生存獲益。

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