中国生物制药(01177.HK)：贝莫苏拜单抗联合化疗序贯安罗替尼一线治疗鳞状非小细胞肺癌新适应症获批上市

新时空（newtimespace.com）讯：中国生物制药有限公司（股份代号：01177）8月7日公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）联合化疗序贯联合盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。这是安罗替尼获批的第12个适应症，也是贝莫苏拜单抗获批的第6个适应症。

本次获批基于一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验（ETER700）的阳性结果。试验组（贝莫苏拜单抗联合紫杉醇和卡铂后序贯安罗替尼联合贝莫苏拜单抗）中位无进展生存期（PFS）为11.20个月，对照组（替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂）为8.28个月，风险比（HR）为0.68（95% CI: 0.53-0.88，P=0.0026），疾病进展或死亡风险降低32%，研究达到主要终点。试验组中位总生存期（OS）尚未达到，对照组为26.45个月，HR为0.75（95% CI: 0.59-0.96，P=0.0199），显示出明显OS获益。

除PFS显著改善外，试验组客观缓解率（ORR）为76.33%，高于对照组的71.78%；中位缓解持续时间（DoR）为13.14个月，较对照组的11.07个月明显延长。亚组分析显示，PFS获益在几乎所有临床亚组中均保持一致，覆盖不同年龄、ECOG PS评分及PD-L1表达水平的患者。安全性方面，安罗替尼联合方案未发现新的安全信号，试验组因不良事件导致任意停药的比例为8.8%，略低于对照组的9.8%。

公告显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗是全球首个在"头对头"III期研究中证实优效于标准"免疫+化疗"方案的sq-NSCLC一线治疗组合，其设计在"免疫+化疗"诱导后序贯联合多靶点抗血管生成药物安罗替尼，验证"免疫+抗血管"双靶向通路协同作用的新维持治疗模式，可为提升一线治疗长期疗效提供循证证据，有望帮助更多患者获得更长久生存获益。

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