海西新药(02637.HK)：HX9428治疗nAMD Ⅰ、Ⅱ期临床数据公布，BCVA持续改善

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月16日，福建海西新药创制股份有限公司（02637.HK）公告，公司自主研发的创新药项目 HXP056 之候选药物分子 HX9428 用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的中国 Ⅰ 期临床研究已完成24周治疗数据观察，中国 Ⅱ 期剂量扩展研究仍在进行中并已取得阶段性临床数据。Ⅰ 期研究共纳入15例 nAMD 患者，覆盖5 mg/QD至40 mg/QD五个剂量组，其中13例患者完成24周治疗。在完成24周治疗的13例患者中，最佳矫正视力（BCVA）较基线平均改善5.2个字母，中心视网膜厚度（CST）较基线平均下降73.3μm。

Ⅱ 期剂量扩展研究方面，截至2026年8月14日，5 mg/QD、10 mg/QD及20 mg/QD三个剂量组共入组80例 nAMD 患者，其中约78%为既往接受过抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）治疗的患者，约22%为初治患者；45例患者已完成第13周访视，11例患者已完成24周治疗，该11例患者 BCVA 较基线平均改善5.4个字母，CST 较基线平均下降72.5μm，有效性趋势与 Ⅰ 期研究结果一致。安全性方面，Ⅰ 期五个剂量水平均未观察到剂量限制性毒性， Ⅱ 期现阶段整体耐受性良好；公司同时提示，HX9428 尚未获得任何药品监管机构批准上市，阶段性结果仍需随研究推进及样本量增加作进一步验证。

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