恆瑞醫藥(01276.HK)：1類創新藥硫酸艾瑪昔替尼片新增第五項適應症獲批，實現中軸型脊柱關節炎全疾病譜覆蓋

新時空（newtimespace.com）訊：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（股份代號：01276）發布海外監管公告，公司近日收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司自主研發的1類創新藥硫酸艾瑪昔替尼片（SHR0302片）新增第五項適應症。本次獲批的適應症爲對非甾體抗炎藥（NSAID）應答不佳或不耐受且存在客觀炎症徵象（表現爲C反應蛋白升高和或磁共振成像異常）的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎成人患者。

公告顯示，該藥品劑型爲片劑，規格4mg，注冊分類爲化學藥品2.4類，受理號爲CXHS2500141，屬處方藥。硫酸艾瑪昔替尼片此前已在國內獲批上市四個適應症，包括用於對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎成人患者、中重度活動性類風溼關節炎成人患者、中重度特應性皮炎成人患者，以及成人重度斑禿患者。本次新適應症獲批後，該產品已實現中軸型脊柱關節炎全疾病譜的口服靶向管理覆蓋。

就疾病背景而言，中軸型脊柱關節炎（axSpA）是一類主要累及中軸骨骼、以附着點炎爲重要病理特徵的慢性炎症性疾病，根據X線是否顯示明確的骶髂關節炎分爲強直性脊柱炎（AS）和放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA），約有10%的放射學陰性中軸型脊柱關節炎患者在兩年內進展爲強直性脊柱炎。對NSAIDs應答不佳或不耐受且存在客觀炎症證據的患者，指南推薦JAK抑制劑作爲靶向治療選擇之一。硫酸艾瑪昔替尼片是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。

此次新適應症獲批是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵Ⅲ期（SHR0302-305）研究，該研究由全國47家研究中心共同參與，納入304例對NSAIDs療效不佳或不耐受的成人活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎患者，相關數據已在2026年歐洲抗風溼病聯盟（EULAR）年會上以口頭報告形式公布。公告指出，針對放射學陰性中軸型脊柱關節炎，目前全球範圍內已有艾伯維的烏帕替尼緩釋片（RINVOQ）獲批上市，但尚未有國內企業自研的JAK1抑制劑獲批上市；經查詢EvaluatePharma數據庫，2025年烏帕替尼緩釋片全球銷售額約爲83.04億美元。截至目前，硫酸艾瑪昔替尼相關項目累計研發投入約123,480萬元（未經審計）。

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