恒瑞医药(01276.HK)：1类创新药硫酸艾玛昔替尼片新增第五项适应症获批，实现中轴型脊柱关节炎全疾病谱覆盖

新时空（newtimespace.com）讯：江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：01276）发布海外监管公告，公司近日收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）新增第五项适应症。本次获批的适应症为对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白升高和或磁共振成像异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。

公告显示，该药品剂型为片剂，规格4mg，注册分类为化学药品2.4类，受理号为CXHS2500141，属处方药。硫酸艾玛昔替尼片此前已在国内获批上市四个适应症，包括用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者、中重度活动性类风湿关节炎成人患者、中重度特应性皮炎成人患者，以及成人重度斑秃患者。本次新适应症获批后，该产品已实现中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖。

就疾病背景而言，中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一类主要累及中轴骨骼、以附着点炎为重要病理特征的慢性炎症性疾病，根据X线是否显示明确的骶髂关节炎分为强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），约有10%的放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者在两年内进展为强直性脊柱炎。对NSAIDs应答不佳或不耐受且存在客观炎症证据的患者，指南推荐JAK抑制剂作为靶向治疗选择之一。硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

此次新适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键Ⅲ期（SHR0302-305）研究，该研究由全国47家研究中心共同参与，纳入304例对NSAIDs疗效不佳或不耐受的成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者，相关数据已在2026年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会上以口头报告形式公布。公告指出，针对放射学阴性中轴型脊柱关节炎，目前全球范围内已有艾伯维的乌帕替尼缓释片（RINVOQ）获批上市，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市；经查询EvaluatePharma数据库，2025年乌帕替尼缓释片全球销售额约为83.04亿美元。截至目前，硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约123,480万元（未经审计）。

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