恒瑞医药(01276.HK)：瑞卡西单抗获临床试验批准，拟开展卒中复发III期临床

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月15日，江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：01276）刊发海外监管公告，载列在上海证券交易所网站刊登的公告。公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞卡西单抗开展III期临床试验。

该药品申请的适应症为颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者，以降低卒中复发风险。受理号为CXSL2600655，国家药监局于2026年6月17日受理。公告载明，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

注射用瑞卡西单抗为公司自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体，可抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，使能够清除血液中低密度脂蛋白的LDLR数量增加，从而降低LDL-C水平。该药已于2025年在国内获批上市，用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。

目前全球已有同类药物获批上市，包括安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗、信达生物的托莱西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗和康方生物的伊努西单抗等；经查询EvaluatePharma数据库，2025年以上同类产品全球销售额合计约39.87亿美元。截至目前，注射用瑞卡西单抗相关项目累计研发投入约42,220万元（未经审计）。

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