恆瑞醫藥(01276.HK)：瑞卡西單抗獲臨牀試驗批準，擬開展卒中復發III期臨牀

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月15日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（股份代號：01276）刊發海外監管公告，載列在上海證券交易所網站刊登的公告。公司子公司廣東恆瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準籤發的《藥物臨牀試驗批準通知書》，同意注射用瑞卡西單抗開展III期臨牀試驗。

該藥品申請的適應症爲顱內動脈粥樣硬化性狹窄的成人患者，以降低卒中復發風險。受理號爲CXSL2600655，國家藥監局於2026年6月17日受理。公告載明，藥物在獲得臨牀試驗批準通知書後，尚需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。

注射用瑞卡西單抗爲公司自主研發的抗人前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）單克隆抗體，可抑制PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結合，使能夠清除血液中低密度脂蛋白的LDLR數量增加，從而降低LDL-C水平。該藥已於2025年在國內獲批上市，用於高膽固醇血症和混合型血脂異常的成人患者。

目前全球已有同類藥物獲批上市，包括安進的依洛尤單抗、賽諾菲的阿利西尤單抗、信達生物的託萊西單抗、君實生物的昂戈瑞西單抗和康方生物的伊努西單抗等；經查詢EvaluatePharma數據庫，2025年以上同類產品全球銷售額合計約39.87億美元。截至目前，注射用瑞卡西單抗相關項目累計研發投入約42,220萬元（未經審計）。

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