維立志博-B(09887.HK)：EP-NEC關鍵注冊性研究入選ESMO最新突破摘要

新時空訊：2026年9月21日，南京維立志博生物科技股份有限公司（股份代號：09887）刊發自願公告，在2026年歐洲腫瘤內科學會年會（2026 ESMO），公司自主研發的在研藥物維利信®（奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4-1BB雙抗）單藥治療晚期肺外神經內分泌癌（EP-NEC）的關鍵注冊性IIb期臨牀研究，已入選最新突破摘要（LBA），並獲優選口頭報告展示資格。

該研究旨在評估維利信®單藥用於先前接受過至少二線以上系統性治療的晚期EP-NEC患者的療效與安全性，研究數據爲公司向相關監管機構提交新藥上市申請（NDA）提供核心支持。研究的主要研究者爲北京大學腫瘤醫院沈琳教授，講者爲北京大學腫瘤醫院陸明主任，展示時間爲10月26日當地時間上午十時十五分至十時二十五分。

於2026 ESMO，公司共獲三項優選口頭報告展示資格，除上述已入選LBA的研究外，還包括維利信®聯合化療一線治療EP-NEC的Ib/II期研究，以及LBL-034治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的I期研究；此外另有四項研究入選大會壁報展示。

維利信®爲同時靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體，已開展14個適應症的臨牀研究，覆蓋EP-NEC、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌、肝細胞癌、食管鱗癌及卵巢癌等7個已有臨牀數據支持的癌種。該藥於2024年10月獲NMPA突破性治療藥物認定，2024年11月獲美國FDA孤兒藥認定，2026年1月獲FDA快速通道資格認定及歐盟孤兒藥認定；2026年7月其創新生物制品上市申請被NMPA納入優先審評審批程序，並於8月正式獲受理。

目前全球尚無用於EP-NEC的療法獲得具體監管批準，晚期EP-NEC一線治療以含鉑化療爲主，客觀緩解率約爲30%至50%，中位生存時間僅1年左右，二線治療有效率較低，存在極大的未滿足臨牀需求。

新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。