中國生物制藥(01177.HK)：1類新藥IDH1抑制劑TQB3454上市申請獲受理，用於晚期膽道癌

新時空（newtimespace.com）訊：2026年7月10日，中國生物制藥有限公司（01177.HK）發布自願公告稱，集團附屬公司正大天晴自主研發的1類創新藥TQB3454片（IDH1抑制劑）已向國家藥監局藥品審評中心遞交新藥上市申請並獲受理，用於治療伴IDH1突變的晚期膽道癌。該藥於2023年4月獲CDE突破性治療品種認定，2026年5月納入優先審評審批程序。

TQB3454能夠特異性抑制IDH1突變酶活性，降低致癌代謝物2-HG水平，誘導突變細胞恢復正常分化。本次上市申請基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，結果顯示TQB3454可顯著降低疾病進展或死亡風險，無進展生存期和總生存期均顯著延長，爲全球第二、國內首個在膽道癌領域取得陽性結果的IDH1抑制劑III期研究。膽道癌5年生存率不足5%，國內尚無同靶點藥物獲批，IDH1突變在肝內膽管癌中突變率約4.9%-20.0%。

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