山東新華制藥股份(00719.HK)：鹽酸苄絲肼獲化學原料藥上市申請批準

新時空訊：山東新華制藥股份有限公司（00719.HK）於2026年5月8日發布海外監管公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準籤發的鹽酸苄絲肼《化學原料藥上市申請批準通知書》。2024年9月，公司向國家藥監局CDE遞交境內生產化學原料藥上市申請注冊申報資料並獲受理，2026年5月獲得批準。

鹽酸苄絲肼是一種外周脫羧酶抑制藥物，與左旋多巴聯合應用制成復方制劑“多巴絲肼”。國家藥監局批準的多巴絲肼有兩種劑型：多巴絲肼片和多巴絲肼膠囊。多巴絲肼片用於治療帕金森病、症狀性帕金森綜合症（腦炎後、動脈硬化性或中毒性），但不包括藥物引起的帕金森綜合症。多巴絲肼膠囊用於帕金森病、帕金森綜合症。

該制劑屬於《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025年）》甲類品種。根據相關統計數據，2025年中國公立醫療機構多巴絲肼相關制劑銷售額約爲人民幣14億元。

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