山东新华制药股份(00719.HK)：盐酸苄丝肼获化学原料药上市申请批准

新时空讯：山东新华制药股份有限公司（00719.HK）于2026年5月8日发布海外监管公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸苄丝肼《化学原料药上市申请批准通知书》。2024年9月，公司向国家药监局CDE递交境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2026年5月获得批准。

盐酸苄丝肼是一种外周脱羧酶抑制药物，与左旋多巴联合应用制成复方制剂“多巴丝肼”。国家药监局批准的多巴丝肼有两种剂型：多巴丝肼片和多巴丝肼胶囊。多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。多巴丝肼胶囊用于帕金森病、帕金森综合症。

该制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》甲类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构多巴丝肼相关制剂销售额约为人民币14亿元。

新时空声明： 本内容为新时空原创内容，复制、转载或以其他任何方式使用本内容，须注明来源“新时空”或“NewTimeSpace”。新时空及授权的第三方信息提供者竭力确保数据准确可靠，但不保证数据绝对正确。本內容仅供参考，不构成任何投资建议，交易风险自担。