山东新华制药股份(00719.HK)：盐酸达泊西汀片获药品注册证书，进一步丰富制剂产品系列

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月28日，山东新华制药股份有限公司（股份代号：00719）发布海外监管公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20265706，证书编号2026S03108，受理号CYHS2501422。

公告显示，该药品剂型为片剂，规格30mg（按C21H23NO计），药品分类为处方药，注册分类为化学药品4类，申请事项为药品注册（境内生产）。2025年4月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心递交盐酸达泊西汀片境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2026年8月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。

本品适用于治疗符合全部特定条件的18至64岁男性早泄（PE）患者，包括阴道内射精潜伏时间小于2分钟、射精控制能力不佳、因早泄导致显著个人苦恼或人际交往障碍等。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构达泊西汀销售额约为人民币10.3亿元。

新华制药表示，盐酸达泊西汀片取得药品注册证书将进一步丰富公司的制剂产品系列，提高市场竞争力。同时提示，药品销售业务易受国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，提醒投资者理性投资、注意投资风险。

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