山東新華制藥股份(00719.HK)：鹽酸達泊西汀片獲藥品注冊證書，進一步豐富制劑產品系列

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月28日，山東新華制藥股份有限公司（股份代號：00719）發布海外監管公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準籤發的鹽酸達泊西汀片《藥品注冊證書》，批準文號爲國藥準字H20265706，證書編號2026S03108，受理號CYHS2501422。

公告顯示，該藥品劑型爲片劑，規格30mg（按C21H23NO計），藥品分類爲處方藥，注冊分類爲化學藥品4類，申請事項爲藥品注冊（境內生產）。2025年4月，新華制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交鹽酸達泊西汀片境內生產藥品上市許可注冊申報資料並獲受理，2026年8月獲得《藥品注冊證書》，審評結論爲批準注冊。

本品適用於治療符合全部特定條件的18至64歲男性早泄（PE）患者，包括陰道內射精潛伏時間小於2分鍾、射精控制能力不佳、因早泄導致顯著個人苦惱或人際交往障礙等。根據相關統計數據，2025年中國公立醫療機構達泊西汀銷售額約爲人民幣10.3億元。

新華制藥表示，鹽酸達泊西汀片取得藥品注冊證書將進一步豐富公司的制劑產品系列，提高市場競爭力。同時提示，藥品銷售業務易受國內醫藥行業政策變動、招標採購、市場環境變化等因素影響，存在不確定性，提醒投資者理性投資、注意投資風險。

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