山東新華制藥股份(00719.HK)：酮咯酸氨丁三醇注射液獲注冊證書

新時空訊：2026年11月6日，山東新華制藥股份有限公司（股份代號：719）公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準籤發的酮咯酸氨丁三醇注射液《藥品注冊證書》。

公告顯示，該藥品劑型爲注射劑，規格1ml:30mg，屬處方藥，注冊分類爲化學藥品3類。公司於2025年2月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交境內生產藥品上市許可注冊申報資料並獲受理，2026年11月獲得證書，審評結論爲批準注冊。該品適用於成人需要阿片水平鎮痛的中重度急性疼痛的短期治療（不超過5天），通常用於手術後鎮痛，屬《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025年）》乙類品種；2025年中國公立醫療機構酮咯酸氨丁三醇注射液銷售額約人民幣2.3億元。公司表示，取得證書有利於豐富鎮痛類產品系列、提高市場競爭力，惟藥品銷售易受行業政策變動、招標採購及市場環境變化等因素影響，存在不確定性。