康寧傑瑞制藥-B(09966.HK)：ADC藥物JSKN003獲美國FDA突破性療法認定

康寧傑瑞生物制藥（09966.HK）18日發佈自願公告，其自主研發的靶向HER2雙表位抗體偶聯藥物（ADC）JSKN003，已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（BTD），用於治療既往接受過貝伐珠單抗治療的晚期或轉移性人表皮生長因子受體2（HER2）有表達鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的成年患者。

本次BTD的授予，主要基於其在澳大利亞和中國進行的I/II期臨床研究的匯總分析結果。卵巢癌是女性生殖系統最常見的惡性腫瘤之壹，多數患者確診時已為晚期，復發率高且預後不佳，存在巨大的未滿足臨床需求。FDA的突破性療法認定旨在加速用於治療嚴重疾病、並在早期臨床證據中顯示顯著優於現有療法潛力的藥物的開發和審評。

JSKN003是壹種通過糖基定點偶聯技術開發的ADC藥物。此前，該藥物已在PROC和結直腸癌適應癥上獲得中國國家藥監局藥品審評中心授予的BTD，並在PROC上獲FDA快速通道資格。公司表示，此次獲得FDA突破性療法認定，進壹步印證了國際監管機構對該藥物臨床潛力及其作為新型治療選擇重要性的認可，並將加速其全球臨床開發與上市進程。

目前，JSKN003在中國針對HER2陽性乳腺癌、HER2低表達乳腺癌、PROC及結直腸癌的多項III期臨床試驗正在進行中。

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