康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：ADC药物JSKN003获美国FDA突破性疗法认定

康宁杰瑞生物制药（09966.HK）18日发布自愿公告，其自主研发的靶向HER2双表位抗体偶联药物（ADC）JSKN003，已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）有表达铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的成年患者。

本次BTD的授予，主要基于其在澳大利亚和中国进行的I/II期临床研究的汇总分析结果。卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，多数患者确诊时已为晚期，复发率高且预后不佳，存在巨大的未满足临床需求。FDA的突破性疗法认定旨在加速用于治疗严重疾病、并在早期临床证据中显示显著优于现有疗法潜力的药物的开发和审评。

JSKN003是一种通过糖基定点偶联技术开发的ADC药物。此前，该药物已在PROC和结直肠癌适应症上获得中国国家药监局药品审评中心授予的BTD，并在PROC上获FDA快速通道资格。公司表示，此次获得FDA突破性疗法认定，进一步印证了国际监管机构对该药物临床潜力及其作为新型治疗选择重要性的认可，并将加速其全球临床开发与上市进程。

目前，JSKN003在中国针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、PROC及结直肠癌的多项III期临床试验正在进行中。

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