康宁杰瑞制药-B(09966.HK):JSKN033 II期临床IND申请获受理,聚焦晚期宫颈癌一线治疗
康宁杰瑞制药-B自主研发的复方制剂JSKN033联合铂类化疗(联合或不联合贝伐珠单抗)一线治疗晚期宫颈癌的II期临床研究IND申请,获国家药监局药审中心(CDE)正式受理。
2025年12月29日,康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告披露核心研发进展,公司JSKN033相关II期临床研究的新药临床试验(IND)申请已获CDE正式受理,研究编号为JSKN033-202。
据悉,JSKN033是康宁杰瑞研发的全球首个特殊复方制剂,由抗HER2双特异性ADC(JSKN003)与PD-L1免疫检查点抑制剂(恩沃利单抗)组成,采用高浓度皮下注射剂型。
根据公告,该研究为开放、多中心设计,核心目的是评估JSKN033联合铂类化疗(顺铂或卡铂)联合或不联合贝伐珠单抗,用于晚期宫颈癌一线治疗的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征。
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