药捷安康-B(02617.HK)：核心产品替恩戈替尼胆管癌确证性III期临床完成首例患者给药

新时空讯：药捷安康（南京）科技股份有限公司（02617.HK）于2026年4月17日发布自愿性公告，披露核心产品替恩戈替尼確证性III期临床完成首例患者给药。

本试验为在中国开展的一项随机对照、开放、多中心III期临床研究，旨在评价替恩戈替尼对比化疗用于既往经一线系统性治疗后复发或进展的、携带FGFR2融合/重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌患者的疗效与安全性。

替恩戈替尼已完成中国关键二期临床试验，并向国家药监局递交新药上市申请且获得受理，为全球首个且唯一申报上市的治疗FGFR抑制剂经治复发或难治性胆管癌患者的研究药物。同时，替恩戈替尼正在海外进行国际多中心III期临床试验。

全球胆管癌药物市场规模于2024年达到20亿美元，预计将于2027年增长至32亿美元。替恩戈替尼已获得中国NMPA纳入“优先审评品种名单”及“突破性治疗品种名单”，以及美国FDA和欧洲EMA授予的孤儿药认证等多项资格认定。

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