山東新華制藥股份(00719.HK)：公司醋酸潑尼松龍獲得化學原料藥上市批準

2025年11月27日，山東新華制藥股份(00719.HK)公告宣布，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準籤發的醋酸潑尼松龍《化學原料藥上市申請批準通知書》。

公告指出，2024年3月，新華制藥向國家藥品監督管理局CDE遞交醋酸潑尼松龍境內生產化學原料藥上市申請注冊申報資料並獲受理，2025年11月獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，審評結論爲批準注冊。本品主要用於過敏性與自身免疫性炎症疾病。現多用於活動性風溼、類風溼性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、腎病綜合症、血小板減少性紫癜、粒細胞減少症、各種腎上腺皮質功能不足症、嚴重皮炎、急性白血病等，也用於某些感染的綜合治療。根據有關統計數據，2024年中國公立醫療機構醋酸潑尼松龍相關制劑銷售額約人民幣1億元。

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