歌禮制藥-B(01672.HK)：向FDA遞交ASC30_39 FDC肥胖症IND申請，爲首個口服GLP-1與胰澱素復方制劑

新時空訊，2026年11月11日，歌禮制藥有限公司（01672.HK）自願公告，公司已向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC30_39 FDC用於治療肥胖症的新藥臨牀試驗申請（IND）。該藥爲小分子GLP-1R激動劑ASC30與小分子選擇性胰澱素受體激動劑（SARA）ASC39的每日一次口服固定劑量復方制劑（FDC）片，爲首個遞交IND的口服GLP-1與口服胰澱素復方制劑。

ASC30與ASC39均利用公司基於結構的AI輔助藥物發現（AISBDD）技術自主研發，FDC則採用公司專有制劑技術開發，顯示兩成分之間良好的兼容性，具備室溫穩定性且片劑體積小。該FDC片在犬中口服給藥後，表現出優越的口服生物利用度、高藥物暴露量及長達12小時半衰期；在一項頭對頭犬研究中，上述關鍵藥代動力學參數與ASC30、ASC39各自單藥療法所觀察到的一致。ASC30目前正在開展兩項全球關鍵性III期研究（AURORA-1及AURORA-2），在美國、歐洲及加拿大入組約4,600例肥胖或超重受試者，公司預計於2028年第三季度公布AURORA III期臨牀項目的頂線數據；公司近期亦已就ASC39單藥治療肥胖症向FDA遞交IND。

單藥數據顯示，ASC30具良好胃腸道耐受性，在一項非頭對頭研究中，兩款藥物均按每周滴定給藥時，ASC30的嘔吐發生率僅爲orforglipron的一半；ASC39對人胰澱素1型受體（hAMY1R）的選擇性較人降鈣素受體（hCTR）高40倍，在飲食誘導肥胖（DIO）大鼠中連續6天每日一次口服給藥後，經安慰劑校正的體重下降達6.6%，與eloralintide的5.6%相當。按上市規則第18A.05條，公司無法保證最終能令ASC30、ASC39及/或ASC30_39 FDC成功開發、銷售及/或商業化。