歌礼制药-B(01672.HK)：向FDA递交ASC30_39 FDC肥胖症IND申请，为首个口服GLP-1与胰淀素复方制剂

新时空讯，2026年11月11日，歌礼制药有限公司（01672.HK）自愿公告，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ASC30_39 FDC用于治疗肥胖症的新药临床试验申请（IND）。该药为小分子GLP-1R激动剂ASC30与小分子选择性胰淀素受体激动剂（SARA）ASC39的每日一次口服固定剂量复方制剂（FDC）片，为首个递交IND的口服GLP-1与口服胰淀素复方制剂。

ASC30与ASC39均利用公司基于结构的AI辅助药物发现（AISBDD）技术自主研发，FDC则采用公司专有制剂技术开发，显示两成分之间良好的兼容性，具备室温稳定性且片剂体积小。该FDC片在犬中口服给药后，表现出优越的口服生物利用度、高药物暴露量及长达12小时半衰期；在一项头对头犬研究中，上述关键药代动力学参数与ASC30、ASC39各自单药疗法所观察到的一致。ASC30目前正在开展两项全球关键性III期研究（AURORA-1及AURORA-2），在美国、欧洲及加拿大入组约4,600例肥胖或超重受试者，公司预计于2028年第三季度公布AURORA III期临床项目的顶线数据；公司近期亦已就ASC39单药治疗肥胖症向FDA递交IND。

单药数据显示，ASC30具良好胃肠道耐受性，在一项非头对头研究中，两款药物均按每周滴定给药时，ASC30的呕吐发生率仅为orforglipron的一半；ASC39对人胰淀素1型受体（hAMY1R）的选择性较人降钙素受体（hCTR）高40倍，在饮食诱导肥胖（DIO）大鼠中连续6天每日一次口服给药后，经安慰剂校正的体重下降达6.6%，与eloralintide的5.6%相当。按上市规则第18A.05条，公司无法保证最终能令ASC30、ASC39及/或ASC30_39 FDC成功开发、销售及/或商业化。