恆瑞醫藥(01276.HK)：甲苯磺酸瑞馬唑侖新增ICU機械通氣鎮靜適應症，累計研發投入2.225億元

新時空訊：恆瑞醫藥(01276.HK/600276.SH)公布，公司近日收到國家藥品監督管理局通知，批準公司1類創新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖新增適應症，用於重症監護期間機械通氣時的鎮靜。該藥品劑型爲注射劑，規格36mg（按C21H19BrN4O2計），注冊分類爲化學藥品2.4類，受理號CXHS2500146，屬處方藥。

公告顯示，該藥此前已在境內獲批多項適應症，分別爲非氣管插管手術/操作中的鎮靜和麻醉，以及全身麻醉的誘導和維持。公司稱，機械通氣重症患者的鎮靜管理是ICU診療的關鍵環節，規範鎮靜可減輕應激反應、改善人機同步、保護器官儲備功能、縮短機械通氣及ICU住院時間、降低譫妄發生風險；而傳統鎮靜藥物易發生循環抑制與呼吸抑制風險，長期輸注易導致藥物蓄積及蘇醒延遲，高齡、肝腎功能不全者耐受性差，現階段ICU鎮靜治療在療效和安全性方面仍存在顯著未滿足的臨牀需求。

甲苯磺酸瑞馬唑侖屬苯二氮䓬類藥物，是一種短效GABAa受體激動劑，優勢在於起效快、蘇醒時間短、對呼吸及心血管系統影響小。由德國PAION AG研發的苯磺酸瑞馬唑侖已於2020年1月、10月及7月分別在日本、美國及中國獲批上市，2024年全球銷售額合計約5,922萬美元。截至公告日，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖相關項目累計研發投入約22,250萬元（未經審計）。公司提示，藥品獲得批件後生產和銷售容易受到不確定性因素影響，投資者應謹慎決策。