恆瑞醫藥(01276.HK)：瑞維魯胺片獲臨牀試驗批準，擬開展前列腺癌III期研究

新時空訊：2026年10月22日，恆瑞醫藥(01276.HK)根據上市規則第13.10B條刊發海外監管公告，載列公司於上海證券交易所網站刊發的公告。公告顯示，公司近日收到國家藥品監督管理局核準籤發關於瑞維魯胺片的《藥物臨牀試驗批準通知書》，將於近期開展臨牀試驗。

公告顯示，該藥品劑型爲片劑，申請事項爲臨牀試驗，受理號爲CXHL2600871。審批結論爲：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2026年7月17日受理的瑞維魯胺片臨牀試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展前列腺癌的臨牀試驗。具體爲：瑞維魯胺聯合雄激素剝奪療法（ADT）對比安慰劑聯合ADT治療根治性手術／放療後高危局限性或高危生化復發（BCR）前列腺癌有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨牀研究。

公告指出，瑞維魯胺片是第二代AR抑制劑，相較於第一代AR抑制劑，具有更強的AR抑制作用，且無激動作用。公司瑞維魯胺片已於2022年獲批上市，用於治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前國內外有恩扎盧胺、阿帕他胺、達羅他胺等多個第二代AR抑制劑上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，瑞維魯胺片同類產品2025年全球銷售額合計約128.9億美元。截至目前，瑞維魯胺片相關項目累計研發投入約74,040萬元（未經審計）。公告同時提示，藥物在獲得《藥物臨牀試驗批準通知書》後，尚需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。