恒瑞医药(01276.HK)：瑞维鲁胺片获临床试验批准，拟开展前列腺癌III期研究

新时空讯：2026年10月22日，恒瑞医药(01276.HK)根据上市规则第13.10B条刊发海外监管公告，载列公司于上海证券交易所网站刊发的公告。公告显示，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

公告显示，该药品剂型为片剂，申请事项为临床试验，受理号为CXHL2600871。审批结论为：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年7月17日受理的瑞维鲁胺片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展前列腺癌的临床试验。具体为：瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT治疗根治性手术／放疗后高危局限性或高危生化复发（BCR）前列腺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。

公告指出，瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。经查询EvaluatePharma数据库，瑞维鲁胺片同类产品2025年全球销售额合计约128.9亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约74,040万元（未经审计）。公告同时提示，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。