泰德醫藥(03880.HK)：附屬中肽生化杭州工廠成功通過FDA上市許可前檢查，爲Hepcludex®原料藥商業化生產鋪路

新時空（newtimespace.com）訊：2026年7月31日，泰德醫藥（浙江）股份有限公司（03880.HK）發布自願公告稱，公司全資附屬公司中肽生化位於杭州的cGMP生產設施已成功通過美國FDA開展的上市許可前檢查（PLI）。

該檢查於2026年1月26日至2月3日進行，全面評估了Hepcludex^®（bulevirtide-gmod）8.5毫克注射用長鏈多肽原料藥的商業化生產運營能力。

Hepcludex^®於2026年5月22日獲美國FDA加速批準，成爲美國首個也是唯一獲批用於治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的藥物。中肽生化是該項療法的商業化API供應商。公司表示，Hepcludex^®的獲批填補了此前無FDA批準治療方案的重大空白，有望從根本上改變美國HDV患者的臨牀病程。中肽生化成立於2001年，具備噸級GMP生產能力，生產設施已通過FDA、NMPA、TGA及EMA等多家監管機構的GMP檢查。

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