泰德医药(03880.HK)：附属中肽生化杭州工厂成功通过FDA上市许可前检查，为Hepcludex®原料药商业化生产铺路

新时空（newtimespace.com）讯：2026年7月31日，泰德医药（浙江）股份有限公司（03880.HK）发布自愿公告称，公司全资附属公司中肽生化位于杭州的cGMP生产设施已成功通过美国FDA开展的上市许可前检查（PLI）。

该检查于2026年1月26日至2月3日进行，全面评估了Hepcludex^®（bulevirtide-gmod）8.5毫克注射用长链多肽原料药的商业化生产运营能力。

Hepcludex^®于2026年5月22日获美国FDA加速批准，成为美国首个也是唯一获批用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的药物。中肽生化是该项疗法的商业化API供应商。公司表示，Hepcludex^®的获批填补了此前无FDA批准治疗方案的重大空白，有望从根本上改变美国HDV患者的临床病程。中肽生化成立于2001年，具备吨级GMP生产能力，生产设施已通过FDA、NMPA、TGA及EMA等多家监管机构的GMP检查。

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