榮昌生物(09995.HK)：泰它西普注射液(RC18)獲附條件批準用於治療IgA腎病新適應症

新時空（newtimespace.com）訊：榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（09995.HK）於2026年6月8日發布自願性公告，披露泰它西普注射液獲國家藥監局附條件批準用於治療IgA腎病的新適應症。

此項附條件上市批準適用於降低存在疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者的尿蛋白。泰它西普是由本公司自主研發的BLyS/APRIL雙靶點創新藥，亦是全球首款該類藥物。通過同時抑制BLyS及APRIL與B細胞表面受體結合，可阻斷B細胞異常分化及成熟，從而減少致病性半乳糖缺乏型IgA1的產生並減輕腎髒損傷。

IgA腎病是一種慢性進行性自身免疫相關腎小球疾病，亦是全球範圍內導致末期腎病的主要原因之一。此項新適應症的附條件批準，是基於泰它西普在已完成的II期臨牀研究及III期臨牀研究A階段中展現出的顯著有效性及充分安全性。III期臨牀研究A階段的主要療效終點爲第39周尿蛋白肌酐比較基線的變化，結果顯示泰它西普240mg組UPCR較基線下降59%，安慰劑校正後的下降率爲55%，達到主要療效終點，且安全性表現良好。具體研究數據已於2026年5月在《新英格蘭醫學雜志》發表。

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