榮昌生物(09995.HK)：泰它西普(RC18)獲批新適應症，用於治療幹燥綜合徵

新時空（newtimespace.com）訊：榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（09995.HK）於2026年6月8日發布自願性公告，披露泰它西普新適應症獲國家藥監局批準上市。

泰它西普是由本公司自主研發的BLyS/APRIL雙靶點創新藥，亦是全球首款該類藥物。通過同時抑制BLyS及APRIL與B細胞表面受體結合，可阻斷B細胞異常分化及成熟，從而發揮治療作用。

幹燥綜合徵是一種慢性自身免疫病，以淋巴細胞浸潤外分泌腺爲特徵，導致腺體分泌功能逐漸喪失，嚴重者累及腺外器官。2023年國際共識將幹燥綜合徵更名爲幹燥病。該病在中國人羣的患病率爲0.3%至0.7%，患者羣體高達約420萬至980萬人。

該新適應症的獲批是基於一項全國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期確證性臨牀研究，該研究亦是全球首個成功完成III期臨牀試驗並斬獲強陽性結果的幹燥病雙靶點生物藥項目。研究結果顯示，與安慰劑相比，泰它西普160mg組及80mg組在第24周時ESSDAI評分均錄得具有統計學意義的顯著降低，且療效持續至第48周。

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