遠大醫藥(00512.HK)：中藥1.1類創新藥GPN01360完成III期首例患者入組，針對抑鬱症

新時空(newtimespace.com)訊：遠大醫藥集團有限公司（股份代號：00512）7月23日發布自願公告，披露其用於治療抑鬱症的中藥創新藥GPN01360在中國開展的III期臨牀研究完成了首例患者入組給藥。

據公告披露，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的III期臨牀研究，擬入組480例抑鬱症患者，口服給藥8周，旨在評價GPN01360相較於安慰劑治療抑鬱症（肝鬱脾虛證）的有效性、安全性和耐受性。該研究的主要臨牀終點指標爲8周末漢密爾頓抑鬱量表（"HAMD-17"）總分較基線的變化值；次要終點包括8周末蒙哥馬利-艾斯伯格抑鬱量表（"MADRS"）總分較基線的變化值、8周末HAMD-17緩解率和有效率、8周末匹茲堡睡眠質量指數（"PSQI"）評分較基線的變化值、臨牀總體印象量表-疾病嚴重程度（CGI-S）評分較基線的變化值、臨牀總體印象量表-總體改善（CGI-I）評分、不良事件發生率等有效性和安全性指標。

公告指出，GPN01360是一款用於治療抑鬱症（肝鬱脾虛證）的1.1類中藥創新藥，系國家"重大新藥創制"專項重點支持研發的中藥創新成果。該產品基於古代經典方劑"逍遙散"，通過現代藥理學與臨牀研究篩選優化而成，處方由柴胡、鬱金、佛手等12味中藥組成，具有疏肝健脾、解鬱安神的功效。已完成的II期臨牀研究顯示，GPN01360在抑鬱症的治療方面有較好的安全性和有效性，對抑鬱伴焦慮、失眠等症狀有着較爲明顯的改善。

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