荣昌生物(09995.HK)：泰它西普(RC18)获批新适应症，用于治疗干燥综合征

新时空（newtimespace.com）讯：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（09995.HK）于2026年6月8日发布自愿性公告，披露泰它西普新适应症获国家药监局批准上市。

泰它西普是由本公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点创新药，亦是全球首款该类药物。通过同时抑制BLyS及APRIL与B细胞表面受体结合，可阻断B细胞异常分化及成熟，从而发挥治疗作用。

干燥综合征是一种慢性自身免疫病，以淋巴细胞浸润外分泌腺为特征，导致腺体分泌功能逐渐丧失，严重者累及腺外器官。2023年国际共识将干燥综合征更名为干燥病。该病在中国人群的患病率为0.3%至0.7%，患者群体高达约420万至980万人。

该新适应症的获批是基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期确证性临床研究，该研究亦是全球首个成功完成III期临床试验并斩获强阳性结果的干燥病双靶点生物药项目。研究结果显示，与安慰剂相比，泰它西普160mg组及80mg组在第24周时ESSDAI评分均录得具有统计学意义的显著降低，且疗效持续至第48周。

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