荣昌生物(09995.HK)：泰它西普注射液(RC18)获附条件批准用于治疗IgA肾病新适应症

新时空（newtimespace.com）讯：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（09995.HK）于2026年6月8日发布自愿性公告，披露泰它西普注射液获国家药监局附条件批准用于治疗IgA肾病的新适应症。

此项附条件上市批准适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的尿蛋白。泰它西普是由本公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点创新药，亦是全球首款该类药物。通过同时抑制BLyS及APRIL与B细胞表面受体结合，可阻断B细胞异常分化及成熟，从而减少致病性半乳糖缺乏型IgA1的产生并减轻肾脏损伤。

IgA肾病是一种慢性进行性自身免疫相关肾小球疾病，亦是全球范围内导致末期肾病的主要原因之一。此项新适应症的附条件批准，是基于泰它西普在已完成的II期临床研究及III期临床研究A阶段中展现出的显著有效性及充分安全性。III期临床研究A阶段的主要疗效终点为第39周尿蛋白肌酐比较基线的变化，结果显示泰它西普240mg组UPCR较基线下降59%，安慰剂校正后的下降率为55%，达到主要疗效终点，且安全性表现良好。具体研究数据已于2026年5月在《新英格兰医学杂志》发表。

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