長風藥業(02652.HK)呼吸管線擴容:布地奈德鼻噴霧劑上市許可申請獲受理
新時空報道:長風藥業股份有限公司(02652.HK)宣佈,其布地奈德鼻噴霧劑的上市許可申請已於2026年1月30日獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。
根據公告,該產品具體信息如下:受理號爲CYHS2600272/CYHS2600273;規格爲每噴32微克(每瓶120噴)及每噴64微克(每瓶120噴);適應症包括治療(1)季節性及常年性過敏性鼻炎;(2)常年性非過敏性鼻炎;及(3)鼻息肉切除術後預防復發及鼻息肉的症狀治療。
公告披露,該鼻噴霧劑適用於6歲及以上患者,針對季節性急性發作、常年性維持治療及鼻息肉。公司指出,鼻噴霧劑屬技術門檻較高的復合制劑,此次申請受理進一步豐富其在過敏性鼻炎領域的產品管線,彰顯深化呼吸系統吸入治療領域佈局的決心。
公司現有產品組合包括:氮䓬斯汀氟替卡松鼻噴霧劑(舒霏敏,國內首款抗組胺-類固醇復合鼻噴霧劑,2023年納入國家醫保目錄)、糠酸莫米松鼻噴霧劑(適用於成人及3歲及以上兒童)、及奧洛他定/莫米松鼻噴霧劑(針對12歲及以上中重度過敏性鼻炎)。
風險提示方面,公司強調申請受理僅屬審查程序的行政步驟,並不構成上市許可,無法保證申請會獲準,且藥品研發存在高科技、高風險特性。
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