和黃醫藥(00013.HK)：肝癌新藥凡瑞格拉替尼中國上市申請獲受理並納入優先審評

和黃醫藥（中國）有限公司（00013.HK）於2025年12月29日發佈自願公告，宣佈其自主研發的高選擇性FGFR1/2/3口服抑制劑凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）的中國新藥上市申請，已獲國家藥監局受理並納入優先審評程序。

該申請針對既往接受過系統性治療、且具有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的肝內膽管癌（ICC）成人患者。ICC是僅次於肝細胞癌的第二大常見肝癌類型，全球約10-15%的患者伴有FGFR2基因異常。

此次申請基於壹項在中國開展的II期註冊研究的積極結果。該研究已達到客觀緩解率（ORR）的主要終點，次要終點結果亦支持主要發現。完整研究數據將於近期提交學術會議發表。

和黃醫藥目前擁有凡瑞格拉替尼在全球範圍內的所有權利。

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