復宏漢霖(02696.HK)：PD-1單抗HLX18美國IND獲批，計劃在美啟動I期臨床

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）19日發佈自願公告，宣佈其自主研發的PD-1單抗生物類似藥HLX18（重組抗PD-1人源化單克隆抗體註射液）在美國取得重要進展。

公告稱，HLX18用於治療多種實體瘤的I期臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。公司計劃在條件具備後，在美國啟動相關I期臨床試驗。

HLX18是納武利尤單抗（商品名：Opdivo）的生物類似藥，其潛在適應癥覆蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌等原研藥已獲批的廣泛瘤種。PD-1單抗通過阻斷腫瘤細胞的免疫逃逸通路，是目前腫瘤免疫治療的核心藥物之壹。根據IQVIA數據，2024年度納武利尤單抗全球銷售額約為111.03億美元。

復宏漢霖在公告中亦提示，根據上市規則要求，無法確保能成功開發及商業化HLX18。本次美國IND獲批標誌著該產品進入國際臨床開發階段，是公司全球化佈局的重要壹步。後續研發進展仍存在不確定性。

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