复宏汉霖(02696.HK)：PD-1单抗HLX18美国IND获批，计划在美启动I期临床

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）19日发布自愿公告，宣布其自主研发的PD-1单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在美国取得重要进展。

公告称，HLX18用于治疗多种实体瘤的I期临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。公司计划在条件具备后，在美国启动相关I期临床试验。

HLX18是纳武利尤单抗（商品名：Opdivo）的生物类似药，其潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等原研药已获批的广泛瘤种。PD-1单抗通过阻断肿瘤细胞的免疫逃逸通路，是目前肿瘤免疫治疗的核心药物之一。根据IQVIA数据，2024年度纳武利尤单抗全球销售额约为111.03亿美元。

复宏汉霖在公告中亦提示，根据上市规则要求，无法确保能成功开发及商业化HLX18。本次美国IND获批标志着该产品进入国际临床开发阶段，是公司全球化布局的重要一步。后续研发进展仍存在不确定性。

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