復宏漢霖(02696.HK)：帕妥珠單抗獲美國FDA批準，拓展乳腺癌治療海外市場

2025年11月14日，上海復宏漢霖生物技術股份（股份代號：2696）發佈自願公告稱，集團收到美國食品藥品管理局（FDA）批準函，自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11（美國商品名：POHERDY®）的生物制品許可申請（BLA）已獲批準。

此次獲批的適應癥包括與曲妥珠單抗和多西他賽聯合治療既往未接受過抗HER2治療或化療的HER2陽性轉移性乳腺癌成人患者，以及與曲妥珠單抗和化療聯合用於HER2陽性早期乳腺癌的新輔助治療和高復發風險早期乳腺癌的輔助治療。

FDA的批準基於HLX11與參照藥Perjeta®的壹系列比對研究數據，證實兩者在質量、安全性和有效性方面高度相似，且相關生產場地和設施符合FDA的cGMP要求。

據了解，HLX11已向Organon LLC授出全球（除中國境內及港澳臺地區）獨家商業化許可，其上市申請也已獲中國國家藥監局、歐洲藥監局及加拿大衛生部受理，2024年度帕妥珠單抗全球銷售額約33.04億美元。此次獲批使復宏漢霖海外獲批產品累計達七款，其中四款登陸美國市場，將進壹步推進公司國際化佈局。

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