复宏汉霖(02696.HK)：帕妥珠单抗获美国FDA批准，拓展乳腺癌治疗海外市场

2025年11月14日，上海复宏汉霖生物技术股份（股份代号：2696）发布自愿公告称，集团收到美国食品药品管理局（FDA）批准函，自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY®）的生物制品许可申请（BLA）已获批准。

此次获批的适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗既往未接受过抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者，以及与曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和高复发风险早期乳腺癌的辅助治疗。

FDA的批准基于HLX11与参照药Perjeta®的一系列比对研究数据，证实两者在质量、安全性和有效性方面高度相似，且相关生产场地和设施符合FDA的cGMP要求。

据了解，HLX11已向Organon LLC授出全球（除中国境内及港澳台地区）独家商业化许可，其上市申请也已获中国国家药监局、欧洲药监局及加拿大卫生部受理，2024年度帕妥珠单抗全球销售额约33.04亿美元。此次获批使复宏汉霖海外获批产品累计达七款，其中四款登陆美国市场，将进一步推进公司国际化布局。

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