复星医药(02196.HK)：子公司PD-1单抗HLX18获美国FDA临床试验批准

上海复星医药（集团）股份有限公司（02196.HK）19日发布海外监管公告，披露其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（合称“复宏汉霖”）在美国的药品研发取得新进展。

公告称，复宏汉霖自主研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于治疗多种实体瘤的I期临床试验申请（IND），已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。复宏汉霖计划在条件具备后，于美国开展该药品的I期临床试验。

HLX18是纳武利尤单抗（商品名：Opdivo）的生物类似药，其潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等原研药已获批的多种实体瘤。根据IQVIA数据，2024年纳武利尤单抗全球销售额约为111亿美元。

公告同时提示，根据美国相关法规，HLX18尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后方可上市。药品研发存在因安全性或有效性等问题而终止的风险，研发及上市过程具有不确定性。

此次FDA批准标志着复宏汉霖的PD-1单抗生物类似药正式进入国际临床开发阶段，是公司全球化研发布局的重要一步。截至2025年11月，复星医药集团针对HLX18的累计研发投入约为人民币5,253万元（未经审计）。

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