復星醫藥(02196.HK)：子公司PD-1單抗HLX18獲美國FDA臨床試驗批準

上海復星醫藥（集團）股份有限公司（02196.HK）19日發佈海外監管公告，披露其控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司（合稱“復宏漢霖”）在美國的藥品研發取得新進展。

公告稱，復宏漢霖自主研發的HLX18（重組抗PD-1人源化單克隆抗體註射液）用於治療多種實體瘤的I期臨床試驗申請（IND），已於近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。復宏漢霖計劃在條件具備後，於美國開展該藥品的I期臨床試驗。

HLX18是納武利尤單抗（商品名：Opdivo）的生物類似藥，其潛在適應癥覆蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌等原研藥已獲批的多種實體瘤。根據IQVIA數據，2024年納武利尤單抗全球銷售額約為111億美元。

公告同時提示，根據美國相關法規，HLX18尚需在美國開展壹系列臨床研究並經美國藥品審評部門審批通過後方可上市。藥品研發存在因安全性或有效性等問題而終止的風險，研發及上市過程具有不確定性。

此次FDA批準標誌著復宏漢霖的PD-1單抗生物類似藥正式進入國際臨床開發階段，是公司全球化研發佈局的重要壹步。截至2025年11月，復星醫藥集團針對HLX18的累計研發投入約為人民幣5,253萬元（未經審計）。

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