复星医药(02196.HK)：控股子公司抗CD38单抗皮下注射剂获临床试验批准

新时空讯：上海复星医药（集团）股份有限公司（02196.HK/600196.SH）于2026年2月12日发布海外监管公告，披露其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）已获国家药品监督管理局批准，同意用于多发性骨髓瘤治疗开展Ⅰ期临床试验。

HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体）为本集团自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，包括皮下注射剂型HLX15-SC和静脉注射剂型HLX15-IV。其中，HLX15-IV已于2024年6月在中国男性健康受试者中完成Ⅰ期临床研究。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展HLX15-SC的相关临床研究。

截至2026年1月，本集团针对HLX15的累计研发投入约为人民币1.9153亿元（未经审计）。

根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年达雷妥尤单抗制剂于全球范围的销售额约128.82亿美元。目前已上市的同类产品包括DARZALEX®和DARZALEX FASPRO®。

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