恆瑞醫藥(01276.HK)：瑞康曲妥珠單抗獲臨牀試驗批準，將開展HER2陽性乳腺癌III期研究

江蘇恆瑞醫藥股份有限公司宣布其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司已收到國家藥品監督管理局核準籤發的《藥物臨牀試驗批準通知書》，同意注射用瑞康曲妥珠單抗開展臨牀試驗。該臨牀試驗將是一項瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）單藥對比多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗新輔助治療初治早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、開放、多中心的III期臨牀研究。

注射用瑞康曲妥珠單抗已於2025年5月在國內獲批上市，適用於治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。該藥物可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合並內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。

目前國外已上市的同類產品包括羅氏公司研發的Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康與第一三共合作研發的Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在國內上市。根據EvaluatePharma數據庫，2024年同類產品全球銷售額合計約爲65.57億美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關項目累計研發投入約141,475萬元。

公司同時提示，藥物在獲得臨牀試驗批準通知書後，尚需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。藥品研發至上市周期長、環節多，容易受到不確定性因素影響，投資者應注意防範投資風險。

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