恒瑞医药(01276.HK)：瑞康曲妥珠单抗获临床试验批准，将开展HER2阳性乳腺癌III期研究

江苏恒瑞医药股份有限公司宣布其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞康曲妥珠单抗开展临床试验。该临床试验将是一项瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的III期临床研究。

注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药物可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

目前国外已上市的同类产品包括罗氏公司研发的Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市。根据EvaluatePharma数据库，2024年同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约141,475万元。

公司同时提示，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品研发至上市周期长、环节多，容易受到不确定性因素影响，投资者应注意防范投资风险。

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