康方生物(09926.HK)：依沃西联合化疗一线治疗胆道癌III期结果在ESMO发表

新时空讯：2026年10月26日，康方生物科技（开曼）有限公司（股份代号：9926）刊发自愿公告，HARMONi-GI1/AK112-309研究作为最新突破性摘要（LBA）入选2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席论坛口头报告，由主要研究者、复旦大学附属中山医院院长周俭院士报告。

该研究为评估依沃西联合化疗对比度伐利尤联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、双盲、注册性III期临床研究，共入组682例受试者。2026年8月，经独立数据监察委员会评估的预设期中分析显示，研究达到总生存期（OS）主要终点，并达到无进展生存期（PFS）及客观缓解率（ORR）的所有关键次要终点。

在意向治疗人群中，依沃西组中位OS为14.9个月，度伐利尤组为12.1个月，风险比0.75（95%置信区间0.61至0.92），死亡风险降低25%（P=0.0031）；12个月OS率分别为59.7%及50.7%，18个月OS率分别为44.0%及32.5%。中位PFS分别为8.4个月及5.8个月，风险比0.61（95%置信区间0.51至0.72），疾病进展或死亡风险降低39%（P<0.0001）；ORR分别为53.8%及32.5%，绝对差值达21.3%（P<0.0001）。

公告称，依沃西组总体安全性良好，且治疗药物暴露时间更长；所有级别及3／4级最常见不良事件为血液学毒性，未发现新的安全信号。依沃西联合化疗一线治疗胆道癌已被国家药监局拟授予优先审评资质；海外合作伙伴Summit Therapeutics已与美国ECOG-ACRIN癌症研究组合作，启动全球多中心注册性II/III期EA2251研究，对照帕博利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗。