和黄医药(00013.HK)：SAFFRON三期数据于ESMO公布，联合疗法降低进展风险45%

新时空讯：2026年10月26日，和黄医药（中国）有限公司（股份代号：13）刊发自愿性公告，SAFFRON全球III期研究结果在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛公布（摘要编号LBA6），并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

这项研究是开放标签、随机、多中心全球III期研究，在338例一线或二线奥希替尼治疗后疾病进展、EGFR突变且伴MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，比较赛沃替尼（300毫克每日两次）联合奥希替尼（80毫克每日一次）与铂类双药化疗的疗效，主要终点为无进展生存期。

结果显示，联合疗法组经盲态独立中心评估的中位无进展生存期为7.6个月，对照组为5.4个月，疾病进展或死亡风险降低45%（风险比0.55；95%置信区间0.42至0.72；p<0.001）；12个月无进展生存率分别为36%及10%。关键次要终点总生存期方面，联合组为17.8个月，对照组为12.9个月，延长4.9个月，死亡风险降低32%（风险比0.68；95%置信区间0.50至0.91；p=0.010）；12个月生存率分别为70%及53%。MET过表达分析集的中位无进展生存期为8.5个月对5.6个月（风险比0.51），MET扩增分析集为7.64个月对4.2个月（风险比0.487，未作正式统计学检验）。

安全性方面，联合组≥3级治疗期间不良事件发生率为64%，对照组为63%，安全性特征与各单药已知特征一致，未发现新的安全性问题；联合组中位总治疗持续时间为8.5个月，对照组为3.5个月。基于该研究，联合疗法的新药上市申请已向美国FDA提交，欧洲及日本的申请亦按计划推进；该联合疗法基于SACHI研究已在中国获批，用于EGFR TKI治疗后进展伴MET扩增的非鳞状非小细胞肺癌。