迈威生物(02493.HK)：6MW5311注射液获FDA临床试验许可，为全球首款靶向LILRB4/CD3的TCE创新药

新时空（newtimespace.com）讯：迈威（上海）生物科技股份有限公司（02493.HK）于2026年6月13日发布自愿性公告，公司收到美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》，注射用6MW5311用于血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）适应症的临床试验申请正式获得FDA许可。此外，6MW5311临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

6MW5311是基于公司T Cell Engager（TCE）技术平台开发的一款靶向LILRB4/CD3的双特异性抗体。该分子采用“2+1”非对称分子结构，通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。

根据公告，2022年全球AML新发病例约17.24万例，预计2035年将增长至22.14万例。CMML为罕见疾病，年发病率为（3~4）/10万，缺乏有效治疗药物。MM约占所有癌症的1%-2%，基本无治愈方法。6MW5311为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。

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