邁威生物(02493.HK)：6MW5311注射液獲FDA臨牀試驗許可，爲全球首款靶向LILRB4/CD3的TCE創新藥

新時空（newtimespace.com）訊：邁威（上海）生物科技股份有限公司（02493.HK）於2026年6月13日發布自願性公告，公司收到美國FDA籤發的《臨牀研究繼續進行通知書》，注射用6MW5311用於血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發性骨髓瘤）適應症的臨牀試驗申請正式獲得FDA許可。此外，6MW5311臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。

6MW5311是基於公司T Cell Engager（TCE）技術平臺開發的一款靶向LILRB4/CD3的雙特異性抗體。該分子採用“2+1”非對稱分子結構，通過引入獨特的空間位阻結構設計，顯著降低CD3抗體在無腫瘤細胞環境下對T細胞的結合活性，僅在腫瘤細胞存在時特異性激活T細胞，從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅提升安全性。

根據公告，2022年全球AML新發病例約17.24萬例，預計2035年將增長至22.14萬例。CMML爲罕見疾病，年發病率爲（3~4）/10萬，缺乏有效治療藥物。MM約佔所有癌症的1%-2%，基本無治愈方法。6MW5311爲全球首款獲批開展臨牀試驗的靶向LILRB4/CD3的TCE創新藥，具備廣闊的臨牀開發前景和市場潛力。

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